余姚医疗器械GSP软件需要满足哪些要求 三类医疗器械许可证申请流程

余姚医疗器械gsp软件需要满足以下要求：

实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。

具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。

具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。

符合新版gsp要求，实现全方位进、销、存管理，操作简易、极易上手，支持异地办公，批零兼售一体化，业务财务一体化，支持高值耗材条码管理，诊断试剂等个性化管理，批号、证照效期等预警，药监平台数据自动上传。

三类医疗器械许可证申请流程如下：

先向当地市、县或者县以上行政主管部门进行企业法人备案；

准备好所需材料：企业工商法人营业执照副本（彩色扫描件）、企业销往场所的场所备存物文书；

将材料上传到“国家食药监总局医疗器械监督管理办公室”guanfangwangzhan；

根据有关要求进行风险预评价；

将风险预评价意见书一同上传并提交到“国家食药监总局医疗器械监督管理办公室”；

申请办理时可选远端或半远端办理方式。