青岛第三类医疗器械经营许可证延续条件 二类医疗器械许可证办理流程

青岛第三类医疗器械经营许可证延续条件如下：

已经取得《医疗器械经营许可证》的企业需在有效期届满前6个月内提出延续申请。

申请延续的企业应向所在地县（市）区、市食品药品监管部门提交延续申请，同时应提交以下材料：

企业营业执照副本复印件；

《医疗器械经营许可证》副本复印件；

《医疗器械经营质量管理规范》认证证书复印件；

医疗器械经营企业自查报告。

县（市）区、市食品药品监管部门收到企业延续申请后，应当根据以下情况分别作出处理：

申请材料存在可以当场更正的错误，允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知需要补正的全部内容，并出具补正材料通知书；

申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补正材料，应当予以受理，并书面告知申请人。

县（市）区、市食品药品监管部门受理企业延续申请后，应对申请资料进行审查，必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》对企业进行现场核查，并自受理之日起20个工作日内作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，颁发新的《医疗器械经营许可证》；不符合规定条件的，不予延续，书面通知申请人并说明理由，同时，告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

二类医疗器械许可证办理流程如下：

申请人提交申请资料到当地卫生健康行政部门进行预审。预审通过后，进行现场检查。现场检查主要包括医疗设施、医疗器械、医疗人员资质、医疗服务规范等内容。

现场检查合格后，卫生健康行政部门将审核材料上报上级卫生健康行政部门进行审批。审批通过后，发放医疗许可证。

医疗机构在获得医疗许可证后，每年需要进行一次年度检查，以确保其符合相关的法律法规和规范标准。