哪些产品需要办理美国FDA认证

fda是美国食品和药物管理局(food and drugadministration)的简称。。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受fda监管的产品都必须在入境美国之前向fda进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被fda扣留或拒绝入境的风险。【点击免费了解fda法规要求】

下列是中国出口量大的几大类产品的注册要求：1.食品、饮料&膳食补充剂fda要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向fda进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与fda进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向fda递交预先申报（priornotice）。

2.医疗器械fda求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在fda进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与fda进行沟通和联络。此外，fda将医疗器械产品划分为如下三个类别：

Ⅰ类 – 一般监控——低风险（如：眼镜，创可贴等）——多数可豁免于510(k)

ii类 – 一般监控和特殊监控——上市前申报510(k)——少数可豁免于510(k)

iii类 –一般监控和上市前批准(pma)——高风险（如：手术用激光，psa实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向fda进行列名，获得有效的mdl号码方可顺利清关。

3.药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向fda进行注册（drugestablishment registration）,并进行产品列名（druglisting）,获得有效的ndc号码。非美国公司还必须指定美国代理与fda进行联络，指定·授权联络人与fda通信。

4.辐射类电子产品根据美国fd&c法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向fda递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国fda递交。年度报告应于每年9月1日递交至fda，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与fda联络。

5.化妆品fda目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“vcrp”计划。该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅·限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向fda进行注册，因为本身化妆品并不需要fda的注册号码来清关。需要注意的是，尽管fda针对化妆品执行的是自愿注册的原则，但是目前所有需要在亚马逊，阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品，都需要在fda注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过fda的上市前审核或者批准，但是fda对于化妆品的标签，包装等都有严格的要求，若产品的标签或者包装不符合fda的要求，那么在产品进入美国市场时或者之后fda还是有权利扣留产品，拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对fda监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，fda统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，fda所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合fda要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被fda扣货，或者拒绝入境的风险。