北京怀柔区医疗器械二类备案专业办理提供库房专业高效

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北京星期三企业管理咨询有限公司销售部
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2500.00元每件
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北京市昌平区瑞旗家园31号楼12层1213(注册地址)
更新时间
2025-02-28 07:09

详细介绍

北京企业办理医疗器械三类经营许可证,对自建库房,自建冷库都有哪些要求?

 

随着人们对医疗器械的需求越来越大,所以有很多人想要办理医疗器械三类经营许可证,那么对自建库房,自建冷库都有哪些要求?

一、注册地址与办公地址分开,距离不能太近。

二、库房面积不能太小,至少在2000平以上。

四、库房的面积zuihao有200平以上,zuihao是独立的库房。

六、库房要有专人管理,做好温湿度监控记录。

1. 申请企业经营的医疗器械范围

申请企业经营范围是:第一类医疗器械经营,第一、二、三类医疗器械批发和零售。

申请企业经营的第三类医疗器械有:植入和介入类(植入器材、介入材料、血管支架等);体外诊断试剂、微生物培养基等);眼科材料及器械;口腔科材料及器械;康复辅助器具;医用卫生材料及敷料;医用高分子材料及制品;一次性使用无菌医疗用品(注射器、输液器、输血器等);卫生材料及敷料(不含蛋白敷料);医用高分子制品。

申请企业经营的第二类医疗器械经营,须有两名以上取得《医疗器械注册证》的人员,且应当具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者人员。

1. 经营场所面积

1.经营体外诊断试剂的企业,经营场所面积应不少于80平方米。

3.从事体外诊断试剂批发的企业,经营场所面积应不少于300平方米;从事体外诊断试剂零售的企业,经营场所面积应不少于200平方米。

5.经营一次性使用无菌医疗器械产品的,其经营场所面积应不少于50平方米;经营植入、介入类医疗器械产品的,其经营场所面积应不少于100平方米。

1. 质量管理人员及计算机专业人员

1、医疗器械经营企业应当配备具有相应专业知识和能力的质量管理人员,其质量管理人员应当具备高中或者中专以上文化程度。企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人应当具备大专以上文化程度,企业质量负责人应当具备大学专科以上文化程度或中级以上专业技术职称。

2、企业应当配备经过专业教育或者培训合格的从事医疗器械质量管理的人员,其质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称,其质量管理人员数量不少于1名。

3、从事医疗器械储存业务的,应当配备相应的计算机信息管理系统,其系统应当满足医疗器械经营企业实时在线监管的要求。

4、从事医疗器械经营活动的企业应当配备计算机信息管理系统,具备与药品监督管理部门实时联网的条件。计算机信息管理系统应当包括企业基本信息、购销记录、库存产品查询和质量档案、人员档案等功能模块。

1. 仓库管理制度

1.有符合医疗器械储存要求的场所、库房,并符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的相关要求。

2.有与经营规模和经营范围相适应的场所、库房。场所面积不得少于80平方米,库房面积不得少于200平方米。

3.库房内有能确保储存条件符合所经营产品储存要求的设施、设备及相应管理制度。

4.库房内有足够的空间满足验收、养护、出库等要求。验收用库应具备符合规定的温湿度条件。养护用库应具备与所经营产品相适应的温湿度条件。

5.运输用库应有防污染措施,并具有与所经营产品相适应的运输设施设备。

6.运输车辆应具备冷藏或冷冻功能,有防雨、防尘、防污染、易于清洁等措施。

7.企业应有完善的医疗器械产品召回管理制度,并按规定实施产品召回,将不合格医疗器械产品召回、处理情况记录在相关记录中,并向所在地县级市场监督管理部门报告。

1. 相关设施设备的要求

1、冷库:根据企业的规模,冷库大小不一,在库房内设置温度控制设备,要求设备可以实现对温度的自动控制。冷库温度控制范围应在0-20℃之间。

2、冷藏车:根据企业经营的品种和规模,配备相应的冷藏车,冷藏车数量应能满足药品运输需要。

3、冷藏设备:根据企业的经营品种和规模,配备相应的冷藏设备,如温度计、温湿度自动监测系统等。冷藏设备要求可以实现自动控制和数据记录功能。

4、防湿设备:根据产品特点配备相应的防湿措施,如防尘、防潮、防污染等。

1. 其他

1、经营范围:应包括医疗器械、体外诊断试剂等,并且需要取得医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证。

2、申请条件:应当符合《医疗器械经营企业许可管理办法》第七条规定的许可条件,并具备以下条件:

(1)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(2)具有与所申请从事经营的医疗器械相适应的经营场所和仓储设施设备;

(3)具有符合本办法第八条规定要求的质量管理制度。

3、办理材料:

(1)法定代表人或企业负责人、质量负责人无《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》,或者无《药品经营质量管理规范》规定相应品种的质量保证能力。

1. 办理流程及所需材料

1.申请企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械经营许可证申请书》,同时提交相关材料。

2.现场检查。由所在地设区的市级食品药品监督管理部门组织人员对企业进行现场检查,检查内容主要包括:企业质量管理机构、人员以及设施设备等。

3.审核和审批。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据《医疗器械经营监督管理办法》对申请材料进行审核,审核合格的,出具《医疗器械经营许可证初审意见书》。

4.颁发许可证。食品药品监督管理部门在受理申请之日起20个工作日内,对符合法定条件的,发给医疗器械经营许可证;对不符合法定条件的,不予批准并说明理由。

5.换证和延续。对取得医疗器械经营许可证的企业,如果其条件发生变化不符合规定的要求,应当重新申请许可;不符合规定要求的,食品药品监督管理部门应当收回其医疗器械经营许可证。

 

 

审以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐,建议交给专业的代理机构代办,如北京诚安世纪就是不错的选择,此外,北京诚安世纪还能为您提供更多一站式服务,包括公司注册地址、注册地办公设备、冷库物流、医疗器械相关法规培训、软件开发等等。

其次,在医疗器械物流上,北京星期三企业管理不仅可以帮助医疗器械企业可以加速商品周转,减少库存压力,降低经营风险。还可以可以帮助企业匹配专业的仓储管理软件wms以及erp软件,操作上全程条码操作,优化拣选路径,高配送时效,客户可以随时掌控库存情况,zui大限度的加速企业库存商品周转,减少库存,将企业运营风险降到zui低。

北京办理医疗器械经营许可证,是每个从事医疗器械经营业的人都需要面对的一个程序。然而,这个流程对于人们来说可能并不熟悉,因此,本文将介绍如何申请北京医疗器械经营许可证的全过程。

一、准备资料

在办理申请之前,首先要准备好相应的证明材料。以下是必备的证件和材料:

1. 单位营业执照副本。

2. 法人委托书或授权代表证明。

3. 周边环境卫生检测报告。

4. 医疗器械产品注册证书复印件。

5. 医疗器械经营场所证明文件。

6. 完成职业卫生检查的员工名单。

另外,还需要其他一些附加材料,比如:

1. 员工健康证明。

2. 厂商合作协议,如果有的话。

3. 医疗器械设计、制造、检验能力说明。

4. 产品质量保证书。

二、填写申请表

在准备好所有必需文件后,接下来就是填写申请表了。申请表的填写非常重要,因为它决定了你是否能够顺利通过核。

在填写申请表时,需要注意以下几个方面:

1.申请表必须清晰的填写,不能有模糊、不清楚或错误的信息。

2.所有的证明材料都必须准确无误的附上,并且与申请表一致。

3. 注意申请表的签字和盖章。



医疗,辐射,三类医疗,三类医疗许可证注册,医疗器械网络销售备案
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