医疗器械FDA注册申请有哪些注意事项
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:20
fda是美国食品和药物管理局的缩写,负责管理美国的药品、食品、生物制剂、化妆品、兽药、医疗器械和诊断用品。fda认证是指美国食品药品监督管理局的官方认证。 只有获得 fda 认证的产品才可以在美国销售。
医疗器械fda注册流程:
第1步:确定产品分类
根据 cfr title 21 第 862-892 部分,大多数医疗器械可根据此分类代码进行分类。
第二步:选择美国代理
第三步:准备注册
1类产品直接进行工厂注册和产品列名;
2类产品必须准备510(k)文件并提交给fda进行文件审查。
第四步:完成工厂注册和产品登记。
医疗器械在 fda 成功注册后,将出现三个数字:
1)医疗器械企业注册号或fei号;
2) 所有者/经营者编号;
3) 产品注册号。
首先会有所有者/经营者编号和产品注册号,以便直接清关。