广州临床试验中谁是申办者 医疗器械注册证注意事项

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更新时间
2024-07-02 08:00

详细介绍

临床试验中的申办者通常是指发起临床试验的组织或个人,负责制定临床试验方案、组织招募受试者、协调各方关系、监督试验实施等。申办者可以是制药公司、医疗器械公司、科研机构或医疗机构等。在广州的临床试验中,申办者可能是这些组织或个人中的任何一种。


关于医疗器械注册证的注意事项,可以参考如下信息:

医疗器械注册证的有效期内有新的医疗器械强制性标准和/或国家标准发布实施,申办者需要重新进行注册申请。

在申请医疗器械注册时,申办者应递交产品检验报告。产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

申办者还需要建立与产品相适应的质量管理体系,并保持其有效运行。注册申请人应在申请医疗器械注册时提交与产品研制、生产有关的质量管理体系相关资料;注册申报资料受理后即视为申请人已建立质量管理体系,可随时接受现场检查。


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