谁负责获得受试者知情同意书 医疗器械注册证办理周期

在临床试验中，通常由研究者或研究机构负责获得受试者的知情同意书。在临床试验开始之前，研究者或研究机构需要向受试者提供充分的信息，并确保受试者充分理解所有相关的风险和权益。受试者有权选择是否参与临床试验，并需要在签署知情同意书之前充分了解并同意所有相关的试验要求和程序。

至于医疗器械注册证的办理周期，根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册证申报受理后，应在90个工作日内完成审评，作出批准或者不批准的决定。这个周期包括初审、现场核查和再审等环节。其中，初审是指检查申请材料是否符合法定条件和技术要求，现场核查是指对医疗器械生产和质量管理体系进行审核，再审是指对初审及现场核查中发现的问题进行复审。

在实际操作中，医疗器械产品注册证的办理周期并不只有90个工作日。因为在初审、现场核查和再审等环节中，可能会出现资料不全、现场核查存在问题等情况，需要企业补充资料或者整改问题。此外，还需要考虑到不同地区、不同类型的医疗器械产品，办理周期也有所不同。一般来说，常规类的医疗器械产品的注册证办理周期为6个月左右，优先审评的医疗器械产品则可以在3个月左右完成审评。