第二类、三类医疗器械证照解析

如仅涉及第二类医疗器械经营的，仅需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》，无需办理许可证。《第二类医疗器械经营备案凭证》中，载明以下信息:

1、备案号

2、法定代表人:即公司法人

3、企业负责人:可有法人担任

4、经营方式:分为三类，分别是批发、零售、批零兼营

5、住所:即营业执照上登记住所

6、经营场所:即与住所一致

7、库房地址:如经营含体外试剂的，并委托第三方配送的，库房地址可写为【全部产品委托”xxxx医疗器械有限公司“贮存、配送】

8、经营范围:如第二类医疗器械(不含体外诊断试剂)

9、备案部门:所在区市场监督管理局

10、备案日期

涉及第三类医疗器械经营的，需办理《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营许可证》中，载明以下信息:

1、许可证编号

2、法定代表人:即公司法人

3、企业负责人:可由法人担任

4、住所:即营业执照上登记住所

5、经营场所:即与住所一致

6、库房地址:如含体外试剂、国家重点监管产品的，并委托第三方配送的，库房地址可写为【全部产品委托”xxxx医疗器械有限公司“贮存、配送】

7、经营方式:分为三类，分别是批发、零售、批零兼营

8、经营范围:三类(后接具体经营产品)，如三类:6865医用缝合材料及黏合剂

9、发证部门:即所在区市场监督管理局

10、有效期限

11、发证日期

需注意的是:

1、已有营业执照，且经营范围含“医疗器械经营”

2、涉及第二类医疗器械经营销售的企业，需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》

3、涉及第三类医疗器械经营销售的企业，需办理《医疗器械经营许可证》

4、同时涉及第二类医疗器械和第三类医疗器械经营销售的企业，需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》