美国斯什么医疗器械产品需要做临床试验

美国对医疗器械的审批与监管由美国食品药品监督管理局（fda）负责。根据fda的规定，医疗器械的临床试验要求取决于产品的风险级别。低风险的医疗器械可能无需进行临床试验，而高风险的产品则通常需要临床试验来评估其安全性和有效性。
具体而言，fda将医疗器械分为三个类别：i类（低风险）、ii类（中等风险）、iii类（高风险）。一般情况下：
- i类器械：如医用手套、体温计等，通常不需要进行临床试验，但仍需要符合fda的通用安全和性能要求。
 
- ii类器械：如某些体外诊断设备、注射器等，通常需要进行临床试验来证明其安全性和有效性。
- iii类器械：如心脏起搏器、植入式心脏阀等，这些高风险的器械一般需要更严格的临床试验，以其安全性和有效性。
在美国，进行临床试验前，医疗器械制造商通常需要向fda提交预市申请（premarketsubmission），例如510(k)预先市场通知、pma（先进医疗器械审批）或hde（人道紧急使用）等，以获得fda的批准。审批的要求会因产品类别和特性而有所不同。