面板audit功能概述

在许多工业领域，生产数据的可追溯性及其文档记录变得愈加重要，如医药行业、食品饮料以及相关的机械工程行业。 与书面文档相比，以电子形式存储生产数据具有许多优点，如采集和记录数据更方便，更及时，同时查询也更为便捷，为此很多企业采用这种方式来记录数据。 但是在这种方式下，保证数据不被窜改并可以随时阅读变得非常重要，为此，相关部门已经制订了有关产品数据电子文档的行业专用标准和通用标准。 其中重要的一套标准就是由美国食品和药物管理局(fda) 发布的针对电子数据记录和电子签名的 fda 准则 21 cfr part 11。

目前已基于 21 cfr part 11 制定了针对这些行业的生产系统要求，其相应的规范符合gmp（优良生产规范）。

以下基本要求源自这些指令和法规：

（1）在运行期间创建 audit trail 或操作跟踪

该文档可用于跟踪有关哪个用户何时运行了机器的什么控制功能的完整记录。

（2）重要处理阶段还必须可追踪到具体的责任人，如使用电子签名。

面板的audit功能主要针对上述两方面内容。

2 面板audit功能要求

2.1支持audit功能的面板

目前在售的支持audit功能的面板有两类：

1）精智面板

2）第二代移动面板

2.2audit功能所需授权

使用audit功能，需要单独购买授权。未授权时，项目仿真或者实际运行时都会有相应提示。实际运行的时报警提示，如下图所示。如果未传输授权，不影响功能使用，但是会反复出现该报警提醒。使用该功能的每个面板都需要一个授权。传送授权教程可参考如下链接：

重要提醒：建议保留好授权盘，以及相关购买凭证。如果在实际使用的过程中有对触摸屏备份与恢复，更新os或者恢复出厂设置操作，必须先使用授权管理器（alm）将授权导出到授权盘或者pc上保存。

2.3audit功能所需硬件

使用audit功能的面板需要插入sd卡或者u盘用来存储audittrail文件。建议购买西门子sd卡或者u盘（容量不超过32g），第三方sd卡或者u盘，功能上不做保证。

3 audit功能组态

audit功能支持的记录范围包含：

运行系统顺序

运行系统启动和运行系统停止

项目信息： 组态环境、设备和当前运行系统组态的版本和项目名称

不间断电源 (ups) 发生电源故障

用户管理

用户的登录和退出

无效登录尝试

用户管理的导入

用户管理的更改

报警系统

用户确认的全部报警

用户的全部确认尝试

日志操作

开始、停止和复制日志

打开和关闭所有日志

删除日志

开始下一个日志

转移归档

上述与audit功能相关的操作会自动保存到audit trail日志中。

记录变量值变化

记录用户操作

使用“notifyuseraction”系统函数记录审计跟踪未自动记录的用户操作

对于gmp相关的配方

更改和创建配方数据记录后存储

配方数据记录导入或导出plc

对于配方变量：更改变量值与 plc 的同步设置（“离线”/“在线”）

对上述审计过程是否进行记录将取决于配方、项目的变量和系统函数“notifyuseraction”的组态。在本文档中，主要介绍audit功能中的自动记录的部分