办理美国FDA注册申请费用多少
- 供应商
- 万检通质量检验中心
- 认证
- 报价
- ¥1000.00元每件
- 联系电话
- 15914773714
- 手机号
- 15914773714
- 业务员
- 陈小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-08-28 14:00
fda认证所需费用如下:
不同的产品收费不一样的
医疗器械fda注册,食品fda注册,化妆品fda注册
1.医疗器械fda注册:
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到fda官网上查询到相关信息。费用包括两个方面,一个是美国收取的fda年费,这个费用以美金的形式直接付给fda财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持fda注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
2.食品fda注册:
食品fda注册跟医疗器械fda注册有一些差异。一个是食品做fda不需要交美金年费,二是每偶数年进行一次更新,三是食品fda注册成功后官网是没有公开的查询方式的,跟医疗器械和药品不一样的费用是包含了 注册以及美国代理人服务的 周期是款项3-5个工作日内,需要配合填写一份申请表,其他都是我们操作的
3.化妆品注册:
fda化妆品注册包括两部分:化妆品生产厂家注册和化妆品成分声明;办理流程:填写fda化妆品企业申请表含产品成分为企业申请fda化妆品企业注册查询化妆品成分代码向fda递交化妆品成分注册申请,等待人工批复注册成功可获得fda注册号码(和食品类似需要到后台查看,官网无法直接查询)
fda认证申请流程如下:
.企业登记
企业注册申请表
fda确认,发布企业序列号; 1.2.产品注册
1医疗器械产品以安全风险程度分成3类: a)1类 医疗器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(k)认可) c)3类 pma入市前批准 1.2.2委托代理
《fda注册与通报委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章) 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)d)《fda注册申请表》(中,英文各一份,加盖公司公章) e)fda新增加要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款
注册和列名免费;
510(k)、pma需按fda网上公布的收费标准支付。
办理注册
收费后计算, fda60个工作日完成注册;
fda网站公布告知注册情况 ,510(k)、pma的fda另发送批准准入信件
希望对你有帮助。
展开全文