医疗器械经营许可证是前置审批还是后置审批?

供应商
深圳市迈振威医疗健康有限公司
认证
迈振威
认准
手机号
13530068278
联系人
王振作
所在地
深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
更新时间
2024-06-17 07:00

详细介绍

前置审批:在公司已确定的经营范围中,如果包含前置许可经营项目,就不能直接到工商部门申请办理营业执照,应当先报经有关部门批准后,凭批准文件、许可证明等申请注册公司。

后置审批:经营范围中包含后置许可经营项目的,可以先到工商部门办理营业执照,再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

三类医疗器械经营许可证需要以下条件:1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库,并对其具体面积有具体要求。2、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

法律依据:

《医疗器械监督管理条例》第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。


第三类医疗器械经营许可,第二类医疗器械备案凭证

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