高效快速办理检测认证,BVT仅用一周拿下三张越南MOH的认证!越南MOH的认证
- 供应商
- 深圳市贝华检测技术有限公司
- 认证
- 检测周期
- 5--7天
- 送样地址
- 深圳宝安
- 检测认证费用
- 电话咨询,根据产品评估
- 手机号
- 18824158163
- sales manager
- 黄经理
- 所在地
- 深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村商住楼6栋三单元503
- 更新时间
- 2024-09-26 10:10
一、越南医疗器械主管机构与核心法规
越南医疗器械产品注册由卫生部(moh)下属的医疗设备和建设部 (dmec)监督,越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。越南医疗器械原法规169/2018/nd-cp及36/2016/nd-cp(03/2020/ndcp 号法令修正) 已于2021年12月31号过期,但文件要求和classc、d类产品注册有1年过渡期。《第98/2021/nd-cp号有关医疗器械管理法令》,2021年11月8日发布,2022年1月1日实施。
二、越南moh的认证模式
在越南 a 类和 b 类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。c 类和 d类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的 c 类和 d类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查,并应在大约10个工作日内获得批准。从2023年开始,所有申请都需要通用提交档案模板(csdt)。目前申请注册无需技术文件。在 2023 年 1 月 1 日之前,所有 class设备的文件都可以用越南语或英语提交。一些文件(如 ifu和技术摘要)需要使用越南语。
三、越南moh注册流程
1. 根据产品特性,确定其在越南的风险等级。
2.根据产品分类,选择合适的注册路径,准备相应的注册技术文档。包括产品技术报告、安全风险分析报告、注册产品标准及编制说明、产品性能检测报告、产品注册型式检测报告、临床试验报告等。
3. 将准备好的注册资料提交给越南食品药品监督管理局(越南fda)。
4. 越南fda将对提交的资料进行审核,包括形式审查和实质审查。如果审查通过,越南fda将颁发医疗器械注册证。
5. 在获得注册证后,企业需要按照越南fda的要求,对产品的上市后情况进行跟踪和记录,并及时更新注册信息。
四、越南moh注册证书模板
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