mdr欧盟医疗器械ce认证该如何获得
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-12-23 08:20
欧盟mdr医疗器械认证是指医疗器械在欧洲市场上符合欧洲联盟《医疗器械监管法规》(medical deviceregulation,mdr)的认证过程。mdr于2017年5月发布,取代了之前的《医疗器械指令》(medical devicedirective),于2021年5月26日正式实施。
欧盟mdr认证对于制造商和销售商来说是非常重要的,因为它是在欧盟市场上销售医疗器械的必要条件。获得mdr认证意味着该医疗器械符合欧盟的医疗器械监管要求,具有较高的质量、安全性和性能。
获得欧盟mdr认证通常需要经过以下步骤:
评估分类:制造商首先需要确定其医疗器械的分类,根据mdr的分类规则将其归入相应的类别。
符合性评价:制造商需要对医疗器械进行符合性评价,包括制定技术文档、进行风险评估和临床评价等,以证明医疗器械符合mdr的要求。
ce标志:一旦符合性评价完成并通过相关机构的审核,制造商将获得ce标志,表示其医疗器械符合欧盟的技术和质量标准。
注册和通报:制造商需要在欧洲的医疗器械数据库eudamed中进行注册和通报,以便欧盟成员国监管机构对其进行监督和管理。
售后监测:mdr要求制造商对其上市的医疗器械进行持续的售后监测,包括不良事件和严重不良事件的报告,确保其安全性和性能符合要求。