北京二类医疗器械备案办理(医疗器械经营许可证分类)

二类医疗器械备案怎么办理

首先我们看看医疗器械经营许可证分类：

一类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。

二类医疗器械是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，所以经营第二类医疗器械需要实施备案管理。

三类医疗器械是植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，所以经营第三类医疗器械需要实施经营许可办理。

三类医疗器械经营许可办理除了需要具备二类医疗器械备的条件以外，还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系，以此来保证经营的产品可追溯。

办理二类医疗器械备案所需材料：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、第二类医疗器械经营备案凭证（含信息表）；

3、企业营业执照和组织机构代码证复印件；

4、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；

5、质量、养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件；

6、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经办人授权证明和经办人身份证复印件；

8、其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。）；

9、变更/取消备案说明及其证明材料；

10、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。