英国医疗器械注册后,需要进行年度审查吗
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- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦181
- 更新时间
- 2024-09-22 08:00
在过去,根据欧盟的医疗器械指令,一旦医疗器械获得ce认证并获得市场准入,制造商通常需要进行年度审查,以确保其产品持续符合相关的法规和标准。这种审查包括对质量管理系统、技术文件和生产流程的定期审查。
但随着英国脱欧,具体的审查要求可能会有所变化。根据英国医疗器械和医疗产品监管局(mhra)的新要求,可能会有不同的年度审查或监测机制,但确保产品符合法规和标准的责任仍然由制造商负责。
因此,尽管具体的年度审查要求可能因监管政策的变化而不同,但制造商通常仍需要持续监测和更新其产品的合规性,确保其安全性和有效性。建议制造商密切关注mhra发布的新指南和规定,以了解任何变化并确保合规性。
国瑞中安医疗科技有限公司作为一家综合性cro技术服务商,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验研究、法规注册咨询(如中国nmpa、俄罗斯rzn、欧盟cemdr&ivdr、美国fda&510k、澳洲tga、英国mhra&ukca、加拿大mdl&mdel、韩国mfds、东南亚注册、中亚注册、巴西anvisa注册等)、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导(mdsap、iso13485、qsr820、gmp等)、法规培训、当地授权代表(欧代、美代、东南亚持证人、俄代、港代、巴代)等,为客户提供了一站式的技术解决方案服务。
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