欧盟将医疗器械分类指南

欧盟将医疗器械分类指南

欧盟将医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类（分类标准见文末注释）。III类医疗器械的风险Zui高。

Ⅰ类医疗器械：

医疗器械类I的风险Zui低。如果要认证的产品是I类产品，并且它不是无菌或测量设备，那么只需对其进行自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗设备，那么将需要认证机构评估。

Ⅱa类医疗器械：

IIa类医疗器械包括手术手套、助听器、诊断超声机等，通常为中低风险。患者短期使用，不超过30天。如果申请IIa类医疗设备认证，商家必须支持其声明符合认证机构评估，才能将产品投放市场。有四种可能的途径可以让您的产品获得CE标志，根据产品的类型（即是否无菌）分为两组。

Ⅱb类医疗器械：

IIb类器械包括长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等，属于中高风险设备。患者可能会使用期超过30天。如果申请认证的产品属于IIb类，类似于IIa类的程序，商家需要指定机构来评估产品的技术文档是否符合医疗器械指令。特定CE标志路线的选择将再次取决于产品类型。

Ⅲ类医疗器械：

Ⅲ类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。该类别的所有医疗设备都具有Zui高的风险，需要在其生命周期内进行yongjiu监控，并有专门的机构负责对产品进行监测。Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的合格评定包括对技术文件的审核和质量体系/产品检查，并侧重于器械设计和生产的一个或多个方面。

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