如何判断设备或器械是否需要进行进口医疗器械注册？

许多产品有生命体征监测功能，但并不用于医疗用途，如进口非医疗的核心体温监测设备，这种情况是否需要进行进口医疗器械注册，一起看本文。

如何判断设备或器械是否需要进行进口医疗器械注册？

首先，也是重要的，就是判定设备或器械，依据我国医疗器械法规，《医疗器械监督管理条例》第一百零三条，及医疗器械分类目录，判定设备或器械是否属于医疗器械产品，如属于医疗器械，无论其在医疗场景使用还是非医疗场景使用，均需要按照医疗器械管理，应按照进口医疗器械注册流程和要求完成器械注册；如不属于医疗器械，则按照器械或设备对应的法律法规进行处理。