中国设备管理协会 医疗器械类办理

医疗器械类中国设备维修安装企业能力等级证书的能力等级依据经营范围分为a、b、c、d、e 五大类。a类:放射类。b类:超声类。c 类:检验类。d 类:医用电子类。e类:消毒灭菌类。企业能力等级分类按其综合能力，a、b、c、d、e 类，划分为特、1、Ⅱ、川四个级别。

申报能力等级证书的目的：为促进医疗器械维修市场健康有序发展，规范医疗器械维修企业经营活动，提升维修企业技术水平，加强行业自律管理和诚信体系建设，为社会提供优质的技术咨询服务，保障相关方的合法权益，制定本办法。具有法人资格、从事医疗器械维修经营活动的企业。实行申请参加医疗器械设备维修安装企业能力等级评级，不做法律规定以外的强制规定。医疗器械维修经营活动的明文规定：是指从事医疗器械的维护、保养、调试、检查(检测)、修理、改造、安装(拆卸)、再制造、节能改造安装、能源管理以及技术咨询服务等内容。中国设备维修安装企业能力等级评审归属中国设备管理协会医疗器械分会进行评估和蕞终的审核。能力等级证书由中国设备管理协会通过专ye⽹站及其他形式向社会公示、公告医疗器械维修安装企业能⼒等级的情况。