药品进口通关常见问题

一、进口药品相关法律法规等文件有哪些？
1、《药品进口管理办法》（局令第4号）
2、《关于实施《药品进口管理办法》有关事宜的通知》（国食药监注[2003]320号）
3、《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号）
《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）
二、药品进口分类有哪些？
（一）按进口类别划分
1、首次进口
2、非首次进口
（二）按药品类别划分
1、已上市成品制剂（含分包装产品）
2、注册用药
3、非药用
4、药用原、辅料
三、如何选择通关口岸？
按照药品进口分类，首次进口药品应从北京、上海、广州、重庆四个口岸进行；其他药品可选择在国家药监局已批准允许药品进口的口岸城市所指定的通关口岸，由确定对应的口岸药品监督管理部门办理备案手续。
四、办理《进口药品通关单》需要哪些申请材料？
（一）已上市成品制剂（含分包装产品）
办理进口备案，报验单位应在线填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口麻醉药品和精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还应当持《进口准许证》原件，向所在地口岸药监部门报送所进口品种的有关资料：
1、《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；《进口准许证》复印件；
2、报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
3、原产地证明复印件；
4、购货合同复印件；
5、装箱单、提运单和货运发票复印件；
6、出厂检验报告书复印件；
7、药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
8、国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
9、《进口药品管理办法》第十条规定情形以外的药品，应当提交近一次《进口药品通关单》复印件；药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
（二）注册用药
拟进口的对照药品应从《进口药品批件》载明的药品进口口岸进口，无需检验。进口备案可通过“单一窗口”办理，需提供（上传）以下资料：
1、所进口药品的《进口药品批件》；
2、申请人机构合法登记证明文件复印件（如营业执照、组织机构代码证等）。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件；
3、原产地证明复印件；
4、货物合同复印件；
5、装箱单、提运单和货运发票复印件；
6、药品说明书及包装、标签式样（原料药和制剂中间体除外）；
7、经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
（三）原、辅料
对于列入《进口药品目录》（2012版）中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，到口岸药品监管部门办理《进口药品通关单》。未列入上述《进口药品目录》中的其他药用辅料不需办理《进口药品通关单》，进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。
进口原料药的单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料，办理《进口药品通关单》。
（四）非药用物品
凡列入《非药用物品目录》中的物品，进口单位可凭营业执照复印件、装箱单、提运单等资料，办理《进口药品通关单》。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
在线申报时应上传有关资料（有原件的应原件扫描）。
五、如何办理进口药品通关？
报验单位一次登录“单一窗口”网站，上传申报材料后，即可实现网上申报、网上办理。
六、如何办理进口药品口岸检验？
按照《办法》及《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》（2018年第12号）要求，除《办法》第十条规定的进口药品，对进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验。