进口药品的条件及备案所需资料

问：什么是药品进口备案、药品口岸检验？答：药品进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。青岛市办理药品进口备案的部门为“青岛市行政审批服务局”。药品口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。青岛市药品检验机构为“青岛市食品药品检验研究院”。
问：从国外进口药品，所进口的药品需要满足什么条件？答：进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。进口麻醉药品、精神药品，除上述证件外，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
问：办理药品进口备案需要哪些材料？
答：（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》（正本或副本复印件）；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件；（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件）；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件（进口研制过程中所需研究用对照药品不需要提供）；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。说明书语言不是英文需同时提供中文译稿，产品包装六个面的清晰照片；（八）经其他国家或者地区转口的进口药品，同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等复印件；（九）申请材料真实性的声明，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；如需提交光盘的，一并做出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；（十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；（十一）进口药品报验单。