医疗器械ce认证办理需要满足哪些步骤
- 供应商
- 深圳万检通检验中心
- 认证
- 联系电话
- 18576464303
- 手机号
- 18576464303
- 联系人
- 刘小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区固戍一路洪辉科创空间3F
- 更新时间
- 2024-06-18 08:20
如何获取医疗器械产品的ce认证标志?ce认证标志并非由任何官方当局、认证机构或测试试验室核发,而应由制造商或其代理商选择以下不同模式(或混合)获取,自行制作和加贴。
部分欧盟官方规定的产品,需在获得欧盟官方机构(公告号机构)颁发的带有公告号的ce证书后,方可加贴ce标志。
注:制造商或其代理商,或欧盟成员国的进口商必须对ce认证标志的正确性负责。
医疗器械产品如何取得符合性证书?自我符合性声明
(1)企业自主签发的declaration of conformity / declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
符合性声明
(2)certificate of compliance / certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料tcf,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
欧盟标准符合性声明
(3)ec attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(notifiedbody简写为nb)颁发的证书,按照欧盟法规,只有nb才有资格颁发ec type的ce声明。
若医疗器械产品出口至欧洲经济区eea包括欧盟eu及欧洲自由贸易协议efta的30个成员国中的任何一国,则可能需要医疗器械ce认证。确认产品类别及欧盟相关产品指令,若一个产品同时属于一个以上的类别,则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求。但某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。
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