销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证？

寨卡病毒早于1947年偶然通过黄热病监测网络在乌干达寨卡丛林的恒河猴中发现，随后于1952年在乌干达和坦桑尼亚人群中发现，并在境外呈现散发状态，我国亦有不少企业持续在未寨卡病毒防控作出贡献，尽管多数面向境外市场，但是，企业仍然要关注寨卡病毒在国内的流通，知悉销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证？

销售寨卡病毒核酸检测试剂需要办理什么证？

寨卡病毒感染以症状和流行病史为诊断基础（比如，蚊子叮咬，或者到已知存有寨卡病毒的地区旅行）。由于寨卡病毒与登革热、西尼罗河病毒和黄热病等其他黄病毒会发生交叉反应，因此通过血清学方法做出诊断可能较为困难。逆转录聚合酶链反应（rt-pcr）和血中病毒分离培养可以确诊。起病7天内，如果检测到外周血清中寨卡病毒rna阳性可以诊断，但由于rt-pcr阳性窗比较短（3-7天），也就是病毒血症期短，因此阳性窗之外阴性结果不能除外感染。

对于我国寨卡病毒核酸检测试剂经营企业来说，需要按照体外诊断试剂经营要求，办理第三类医疗器械经营许可证。经营许可管理涉及到全部医疗器械流通环节，因此，即使是出口型企业，仍然要关注境内流通环节的合规问题。