医疗器械单一审核计划（MDSAP）介绍

          医疗器械单一审核计划（mdsap）介绍  

     根据加拿大卫生部宣布的 mdsap 过渡计划，2018 年 12 月 31日之后将不再接受 cmdcas 证书。从2019 年 1 月 1 日，制造商须提交有效的mdsap证书，以维持其医疗器械许可证。

      医疗器械单一审核计划允许 mdsap认可的审核组织对满足参与该计划的监管机构相关要求的医疗器械制造商进行单一监管审核。

     mdsap成员：澳大利亚、巴西、加拿大、日本、美国。审查的法规依据为iso13485和各个国家法规。

    mdsap国际法规

      查询链接https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa）

      australia

therapeutic goods（medical device）regulations 2002

brazil

brazilian health surveillance agency

resolution rdc 16 2013

resolution rdc 23 2012

resolution rdc 67 2009

canada

medical devices regulations ( sor / 98-282 )

japan

japanese medicalms re and other relatedregulatory information

usa

21 cfr 803 medical device reporting

21 cfr 806--subchapter h--medical devices--part 806 medicaldevices;
reports of corrections and removals

21 cfr 807-establishment registration and device listingformanufacturers and initalimiporters of devices

21 cfr 820- system regulation

21 cfr 821-medical device tracking re