颅内出血CT图像辅助分诊软件生产许可证办理

颅内出血ct图像辅助分诊软件的生产许可证办理需要准备以下材料：

医疗器械生产企业许可证申请表。

工商营业执照复印件。

厂区平面图，仓库平面图。

生产工艺流程图。

质量手册，程序文件。

相关行业标准的符合性检查报告。

产品技术要求与产品说明书。

原材料供应商的生产许可证/营业执照复印件。

关键工序、主要设备的验证报告。

生产车间/场所的设施、布局等相关情况说明与示意图。

有关职能部门或者职工代表的签章。

保证声明。