医疗器械临床评价采取什么路径?要不要做临床试验?
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- 更新时间
- 2024-05-28 20:00
医疗器械临床评价采取什么路径?要不要做临床试验?
发布时间:2023-06-09
在器审中心网站“审评科学”栏目下点击“临床评价路径推荐”,三个通告内容包含了医疗器械分类目录中产品的临床评价推荐路径,分别为:关于发布《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第30号)、关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第24号)、关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)。申请人可参考上述文件确定产品的临床评价路径。产品是否开展临床试验,应参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》进行判定。
深圳市思博达医疗技术服务有限公司(shenzhen bosstarconsult company limited, 简称bcc)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国nmpa、美国fda、510(k)、欧盟mdrce认证、加拿大mdl认证、澳洲tga认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械gmp(包括试剂类)、美国qsr820质量体系场考核、欧盟gmp、日本gmp、巴西gmp、iso13485等)等多种国际注册及认证的咨询、代理服务;也可为您提供医疗器械风险管理、软件确认、灭菌确认、临床评估、可用性确认等专题培训服务。
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