欧盟IVDR CE认证办理需要什么资料

ivd是“in vitro diagnostic medicaldevice”的缩写，译为“体外诊断医疗器械”。

2017年5月5日欧盟体外诊断医疗器械法规（ivdr）正式发布，于2017 年5 月25日正式生效，并于2022 年5 月26日实施。自实施之日起， ivdr 将取代原欧盟体外诊断设备指令（ivdd）。

01第1步

• 要获得ce标志认证，您必须遵守欧盟委员会第2017/746号条例，通常被称为体外诊断医疗器械法规（ivdr）。

02第二步

• 任命合规负责人。使用ivdr*的附件八（分类标准）来确定您的器械的分类——a类（非无菌）、a类（无菌）、b类、c类或d类。

03第三步

• 对于除a类（非无菌）以外的所有器械，按照ivdr实施质量管理体系（qms）。大多数公司都采用en iso13485标准来实现合规。您的qms必须包括性能评估、上市后监测（pms）和上市后性能跟踪（pmpf）计划。与供应商就公告机构突击审核进行安排。

虽然a类（非无菌）器械不需公告机构介入，但您必须实施qms。

04第四步

•根据ivdr的附件二和三，编制一份ce技术文件或设计档案（3类），提供有关您的器械及其预期用途的信息，以及测试报告、性能评估计划、风险管理文件、ifu、标签等。为您的器械获取一个唯一器械标识符（udi）。

05第五步

• 如果您在欧盟没有办事处，请在欧盟指定一位有资格处理监管事宜的授权代表（ecrep）。将您的欧盟授权代表的姓名和地址标示在器械标签上。从监管机构处获得一个单一注册号。

06第六步

•对于除a类（非无菌）以外的所有器械，您的qms和技术文件或设计档案必须经过公告机构审核，此类机构是欧盟有关部门认可的审核医疗器械公司和产品的第三方。

07第七步

• 除a类（非无菌）以外的所有器械在成功完成公告机构审核后将获得欧盟ce标志认证，您的公司也将获得iso 13485证书。iso13485认证必须每年更新。ce标志认证通常有效期长为5年，但通常需要通过年度监管审核进行更新。

08第八步

•根据附件四编制一份符合性声明，这是制造商编制的具有法律约束力的文件，表明该器械符合适用的欧盟要求。现在您可以贴上ce标志了。

09第九步

• 在eudamed数据库中注册该器械及其唯一器械标识符（udi）。udi必须标注于标签上并与法规文件相关联。

10第十步

• a类（非灭菌）器械不需接受公告机构的年度审核。但您的性能评估报告、技术文件和pms活动必须持续更新。

所有其他类别的器械将由公告机构每年进行审核，以确保其持续符合ivdr。若未通过审核，您的ce标志认证将会失效。您必须进行性能评估、pms和pmpf活动才能维持认证有效。

1rapid hcg urine test (colloidalgold)人绒毛膜促性腺激素（hcg）检测试剂（胶体金法）hcg-ag1t/kit, 20t/kit2fecal occultblood (fob) test粪便隐血检测试剂盒（胶体金法）fob1t/kit, 20t/kit3rapid h.pylori abtest (colloidal gold)幽门螺旋杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）hp-ab1t/kit, 20t/kit4rapidrotavirus test (colloidal gold)轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）rota-ag1t/kit,20t/kit5rapid rota/adeno test (colloidalgold)轮状病毒/腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）adeno-ag1t/kit, 20t/kit6rapid tb antibodytest (colloidal gold)结核分枝杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）tb-ab1t/kit, 20t/kit7rapidtroponin i test (colloidal gold)心肌钙蛋白i检测试剂盒（胶体金法）ctni1t/kit,20t/kit8rapid flu ab ag test (colloidalgold)甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）flu a/b ag1t/kit, 20t/kit9rapid h.pyloriag test (colloidal gold)幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）hp-ag1t/kit,20t/kit10rapid m.pneumoniae antibody test(colloidalgold)肺炎支原体抗体检测试剂盒（胶体金法）mp-ab1t/kit, 20t/kit11rapid chlamydiatrachomatis ag (colloidalgold)沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）ct-ag1t/kit,20t/kit12rapid gardnerella vaginalis(colloidalgold)加德纳菌抗原检测试剂盒（胶体金法）gv-ag1t/kit, 20t/kit13rapid strep btest (colloidal gold)b族链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）strepb-ag1t/kit,20t/kit14rapid enterovirus test (colloidalgold)肠道病毒检测试剂盒（胶体金法）ev-ag1t/kit,20t/kit15rapid norovirus testkit(colloidal gold)诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）norovirus-ag1t/kit,20t/kit16rapid hiv 1+2 antibody test(colloidalgold)人类缺陷病毒病毒（hiv）1+2抗体检测试剂盒（胶体金法）hiv 1+2ab1t/kit,20t/kit17rapid malaria p.f./pan test(colloidalgold)疟疾pf/pan抗原检测试剂盒（胶体金法）malarial-pf/pan1t/kit,20t/kit18rapidmalaria p.f./pv test(colloidalgold)疟疾pf/pv抗原检测试剂盒（胶体金法）malarial-pf/pv1t/kit,20t/kit19rapidrsv ag test kit (colloidalgold)呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）rsv-ag1t/kit,20t/kit20rapid syphilisantibody test(colloidalgold)梅毒抗体检测试剂盒（胶体金法）syphilis-ab1t/kit,20t/kit21rapiddengue ns1 ag test kit(colloidalgold)登革热病毒ns1抗原检测试剂盒（胶体金法）dengue-ns1-ag1t/kit,20t/kit22rapids. pneumoniae uag test kit(colloidalgold)肺炎链球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）sp-uag1t/kit,20t/kit23rapid c. pneumoniaeantibody test(colloidalgold)肺炎衣原体抗体检测试剂盒（胶体金法）cpn-ab1t/kit,20t/kit24anti-monkeypox virus(mpv) igm/igg testkit (colloidal gold)猴痘病毒(mpv)igm/igg抗体检测试剂盒(胶体金法)mpv-igm/igg1t/kit,20t/kit25monkeypox virusantigen test kit(colloidal gold)猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）ivdr ce认证。