深圳ISO13485医疗体系认证办理申请材料

iso13485医疗器械认证适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过iso13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全。那么企业申请iso13485认证所需的费用是多少呢？

一、iso13485认证的费用

口罩iso13485认证的价格需要先了知解企业情况，企业人数，是否需要培训等等情况，建议道您找咨询公司详细了解，如果您对iso13485认证的流程、拿证时效或还有其他认证项目。费用一般在1w8左右，具体可联系科普咨询。

二、iso13485认证的条件

1.申请方应持有工商行政管理部门颁发的法人营业执照或注册文件。

2.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品应符合有关国家标准或行业标准要求并已经注册，产品已定型且已成批生产。

3.申请方应建立符合gb/t 19001或gb/t 19002系列标准、yy/t 0287或yy/t0288专用要求的质量·保证体系，并以正式运行，进行过至少二次全面内部质量体系审核及一次管理评审。

4.质量体系所覆盖的产品/服务质量稳定，能正常批量生产/服务，并能提供相应充分的质量记录。

5.在提出认证申请前的一年内，申请方质量体系覆盖的产品无重大顾客投诉质量事故。