医疗器械生产过程中如何对采购的原材料进行管理？

医疗器械生产过程中，有些零配件是产品组成的关键部件，有些零配件就不那么重要。
《医疗器械生产质量管理规范》中第四十条规定“企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度”。
那么如何对采购物料进行管理？怎么去区别零部件对产品的重要程度？

一个医疗器械产品由众多的材料或零部件组成，其中包括主要原材料，也包括辅助材料。常见的采购物料分级为“a、b、c”三级，分别为关键物料、重要物料和辅助物料，如何对采购物品开展分类分级，目前并没有统一的标准和要求，需要企业自行判断。企业一般判断的标准如下：

a类关键物料

材料本⾝质量对产品关键性能指标和重要安全性指标起决定作用的，通常关键物料数量较少。

种类：电⼦件、电源类、显⽰屏、机械按键。

具体：电机、蠕动泵、蘑菇头按钮、显⽰屏+屏幕线、滤波器、开关电源、线路板组件。

b类 重要物料

材料本⾝对产品功能、性能和安全性指标起作用，在全部物料中占比例较大，可采用常规控制方法加以控制。

种类：结构件、五⾦件、阀门、线束

具体：⼀字型转轴、套筒、胶⽔、胶管、宝塔直通接头、保险丝、pcb连接线束、三孔电源线

c类 辅助物料

材料本身对产品功能、性能和安全性指标无影响，风险较小，可采用较为宽松的控制方式加以控制。

种类：螺母、螺柱、护套、护套、塑料件

具体：jst端⼦、jst插头、蠕动泵软管、m3*6六⾓铜柱