​化妆品FDA注册指导

化妆品FDA注册指导

今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍FDA化妆品法规及监管相关知识。

一．化妆品法规背景

VCRP是《联邦食品，药品和化妆品法案》（FD＆C Act）第201（i）节所定义的化妆品自愿注册系统。药品必须遵守FDA的不同注册和销售要求（FD＆C法案，第510节； 21 CFR 207）。根据所提出的权利要求，一些化妆品也可以是药品。如果化妆品也是药品，则必须同时满足化妆品和药品的要求。

 二．VCRP定义

VCRP全称：Voluntary Cosmetic Registration Program  

我们通常理解的化妆品注册，即在VCRP系统内进行自愿性化妆品企业和产品注册活动。

该注册系统适用的企业性质是：制造商manufacturers, 包装商packers, 分销商distributors。（其中分销商无法进行注册）

    化妆品注册分为企业注册establishment registration和化妆品成分申报Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS）

 三．化妆品FDA项目咨询流程

1.确定客户意图和需求

2.确定产品是否属于化妆品

3.报价

4.签署合同

 四．化妆品FDA企业注册和成分申报流程介绍

1.法规部根据业务部提供的企业资料，向FDA提交注册请求

2.FDA同意后，线上提交FDA2511表格，进行企业注册

3.注册通过后，获得企业注册号

4.线上提交FDA2512表格，进行企业成分申报

5.注册通过后，获得成分CPIS注册号

 五．化妆品相关问题解答

1.化妆品产品进口到美国之前，是否需要获得FDA批准？

除颜色添加剂外，化妆品和成分不需要先获得FDA批准，然后再投放市场。但是，不得掺假或贴错标签。这意味着它们必须在标记或习惯的使用条件下对消费者安全，并且必须正确标记。生产或销售化妆品的公司和个人对其产品的安全性和标签负有法律责任。

 2.需要在FDA注册才能销往美国么？

不需要。在美国进口仅被视为化妆品的产品的公司不需要在FDA注册，也不需要提化妆品的注册号。FDA鼓励国内外化妆品公司在自愿化妆品注册系统（VCRP）中注册其机构并提交化妆品成分声明。

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