美国一类医疗器械FDA注册哪里办理

有很多制造商不了解药品企业注册和药品清单，其实根据美国食品和药物管理局(usfda))药品法规， 在美国销售的所有配制， 开发，制造，分销，加工或包装药品的药品机构都必须在fda注册， 下面小

编就为大家讲解一下

fda注册

1.fda美国代理商的重要性

关于注册药品的建立， 可能会要求美国代理商与fda进行交谈。这可能是时间敏感的事情。 因此， 至关重要的是， 您的美国代理商必须了解fda法规，并能够就必须道循的fda要求向外国公司提供建

议。此外，有一个独立的美国代理将防止分配作为美国代理业务合作伙伴时，可出现潜在利益冲突，

2.fda注册证书

注册完成后， 将为注册的药品企业分配fda的fda注册号。实际上，fda不会颁发任何注册证书。 fda注册证书的有效期为一年， 并且fda注册证书的副本可以用作美国海关，进口商，分销商和其他

商业机构的注册证明。

3.fda药品标签和成分要求

无论制造来源如何， 美国市场上的所有药物都必须遵守《联邦食品药品和化妆品法》(fdca)。药品的 “预期用途" 是定义哪些fda法规适用于特定药品标签的主要因素。

药品标签上允许的信息很可能由fda药品分类确定，例如处方(rx)，api等。 根据食品药品和化妆品法(fdca)定义的术语 “标签” 不于药品包装上的印刷标签，还将包括随附的内包装信息， 小册子，

营销材料和销售商网站。超过批准的声明或适用的fda法规将导致该药物跳入未批准类别。