北京怀柔区材料医疗器械网络销售备案专业办理提供库房省心靠谱

23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，如考核不过关，企业进行整改及学习）；

第三类医疗器械许可证申请材料有哪些？

1、《医疗器械经营许可申请表》；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房的地理位置图、平面图；与被委托方签署的书面协议复印件，被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度；工作程序等文件目录；

8、申报材料真实性的自我保证声明；

9、《授权委托书》；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

3. 医疗器械分为几类？

4. 答：国家是对医疗器械按照风险程度实行分类管理，一共分为三类：

5. 

6. 第一类是风险程度低，实疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

7. 

8. 2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

9. 

10. 3、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

11. 

12. 4、生命的支持或者维持；

13. 

14. 5、妊娠控制；

15. 

16. 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；

17. 

18. 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；

19. 

20. 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械；

21. 

22. 

23. 第三类医疗器械经营许可证所需经营场所面积和常温库房及冷库面积分别是多少？

24. 23年3月1日后新规：从事第二类、三类医疗器械经营的，应当符合《医疗器械经营监督管理办法》第九条规定的条件，经营冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米，经营第三类医疗器械的，经营场所面积不得少于30平方米，库房使用面积得少于40平方米。

25. 

26. 第三类医疗器械许可证办理流程是什么？

27. 1、提交申请材料（医疗器械经营许可证相关申请材料准备齐全递交到企业经营地区药监局）；

28. 

29. 2、审查受理材料（药监局对企业所提交相关材料进行审查，材料合格方可受理三类许可办证业务）；

30. 3、下户核验考核（药监局工作人员到申请企业经营场所及库房核验企业实际情况是否合规，并对企业法人、质量负责人及相关售后、库管人员进行器械知识现场考核）；

31. 4、颁发许可证书（药监局工作人员对企业器械管理人员考核过关受理批证，

注：申请医疗器械经营许可证需要企业营业执照范围有“第三类医疗器械经营”字样。