雾化器FDA注册办理流程介绍

雾化器fda注册办理流程介绍，实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(k)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑：企业提供充足的资料证明，所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(se)，否则510(k)申请不会通过。
(simplified 510(k) format)。
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向fda提交上市前通知（510k）。

fda验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。器械fda验厂来说，器械fda验厂是按照qsr820体系，qsr820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后zui直接的后果就是会收到fda的警告信，zui严重的后果就是会被拉到黑名单，并被fda网站出具进口禁令，从此无缘美国市场。
提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给fda。可以通过fda的电子提交系统(electronic submissiongateway )在线提交

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