FDA对产品分类有哪些要求?
- 供应商
- 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
- 认证
- 联系电话
- 18673165738
- 全国服务热线
- 18673165738
- 联系人
- 王经理
- 所在地
- 湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
- 更新时间
- 2024-07-08 09:00
fda将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),对每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。
类医疗器械class i:一般控制,产品必须合乎一般规定要求,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告。
第二类医疗器械class ii:特别控制,产品必须达到功能标准,大部分需要注册前向fda递交fda 510(k)(pmn市场预投放通告)的产品本身的安全有效性论证报告,获批后才可以进行产品注册和合法上市销售。申请周期在半年以上,510(k)仅对产品进行书面论证,不涉及获批前的工厂质量体系sr820的现场审核。
第三类医疗器械classiii:严格控制,上市前必须先经批准。这些器材多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得fda的pma之后方能销售。
展开全文