电动轮椅，手动轮椅办理CE认证MDR技术文件申请步骤

电动轮椅办理ce认证需要什么资料?很多轮椅制造商之前是获得mdd认证，为了在2021年5月26日前顺利出口，同时也因为目前已经收到欧洲买家的要求需要升级mdrce认证。

电动轮椅产品在欧盟mdr医疗法规法规下分类为i类。

对于销往欧盟医疗器械，如何满足欧盟法规的要求。

1） 找到你的产品适用的欧盟标准，符合性评估，做检验报告 ，手动轮椅en12183、电动轮椅en12184

2） 签订欧盟授权代表协议，起草doc符合声明+英文说明书，

3） 通过欧代完成欧盟注册，完成ce技术文件

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“ce”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

在欧盟市场“ce”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“ce”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

ce认证流程：

1） 了解产品信息，确认产品适用指令，确认分类，制定认证方案

2） 企业根据资料清单准备相关资料

3） 技术服务编订ce tcf技术文件，文件需要包含产品的预期用途，产品满足相关的技术法规

4） 企业寻找欧盟授权代表，欧代信息需要体现在标贴手册等资料上

5） 审核符合mdr法规要求ce技术文件及检测报告

6） 通过欧盟授权代表，进行欧盟主管当局注册（荷兰cibg注册、德国dimdi注册）

7）协助企业申请srn号、basic udi-di、emdn号

8）出具doc符合声明

通过doc+注册函顺利清关出口。