体外诊断试剂FDA注册办理所需资料

体外诊断试剂fda注册办理所需资料，fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，在完成评审流程后fda会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函（有fda行政长官的签字），同时还会将终版的summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。 
ii类器械，并且不豁免510k的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510k报告。撰写好510k报告，就要提交给fda或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510k代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。大致流程就是:准备资料--撰写510k报告--510k报告提交机构审核--取得510k代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工工厂注册码。 
业办理列示的流程：提供列示产品信息，fda网站确认是否是豁免器械，网上登记，查询fda官网确认登记号，通知客户列示信息；企业列示费用：fda企业列名办理费用相对fda510（k）办理费用要低。如果需要了解fda企业列名办理费用和详细流程可联系我们。
整个流程的费用包括两个方面，一个是美国收取的fda年费，这个费用以美金的形式直接付给fda财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持fda注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是咨询公司收取的代理费用。

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灌肠器510k豁免美国出口认证