医用绷带510K豁免办理所需资料

医用绷带510k豁免办理所需资料，fda注册是没有证书的，产品通过在fda进行注册，将取得注册号码，在完成评审流程后fda会给申请人发送一封确认评审完成和实质等效的通知函（有fda行政长官的签字），同时还会将zui终版的summary和预期用途表（3881表）随函一起发送。
在fda注册和提交器械的510(k)豁免申请时，确定是否符合510(k)豁免条件:fda为一些低风险的器械提供了豁免，即无需递交510(k)预市通告。您可以查阅fda的《器械豁免列表》(list of device exemptions)确认您的器械是否符合豁免条件。
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中，测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计，必须向fda提交上市前通知（510k）。

fda验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。器械fda验厂来说，器械fda验厂是按照qsr820体系，qsr820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后zui直接的后果就是会收到fda的警告信，zui严重的后果就是会被拉到黑名单，并被fda网站出具进口禁令，从此无缘美国市场。
器械fda认证流程：一类器械，并且是豁免510k的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

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