医疗器械经营许可证专业一对一辅导加急办通过率高!
- 供应商
- 深圳市迈振威医疗健康有限公司
- 认证
- 迈振威
- 认准
- 手机号
- 13530068278
- 联系人
- 王振作
- 所在地
- 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
- 更新时间
- 2024-09-18 07:00
办理条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业或者职称;
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;
6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》验收合格。
材料清单:
1.营业执照 2.医疗器械经营许可申请表 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、职称证明 4.质量负责人简历 5.组织机构与部门设置说明 6.经营范围、经营方式说明 7.经营场所、库房的地理位置图、平面图 | 8.房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件) 9.拟委托医疗器械第三方物流 10.经营设施、设备目录 11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 12.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 13.授权委托书 14.关键岗位人员证明材料 |
展开全文