医疗器械软件注册适用范围

医疗器械软件在当下的发展呈现出快速增长的趋势。随着数字化医疗的普及和医疗技术的不断进步，医疗器械软件在医疗领域的应用越来越广泛，涵盖了诸如诊断、治疗、护理、管理等多个方面。

医疗器械软件注册适用范围：

2022年03月09日国家药监局发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。

据浙江药闻相关解答：

第二类独立软件必须执行gb/t 25000.51吗？   

参考《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，gb/t25000.51适用于医疗器械软件结合《中华人民共和国标准化法》规定和指导原则要求，鼓励申请人在技术要求中引用/采用，但不是产品技术要求的必需内容。

企业在采用gb/t25000.51时分为以下情形：技术要求中引用/采用，并提交了自检报告或检验报告，出具检验报告的检验机构应具有gb/t25000.51的cma检验资质。

软件研究资料中提交gb/t25000.51自测报告该部分研究报告无资质要求，但申请人应保证自身测试能力的真实性，并符合医疗器械质量管理体系的要求。

腾创实验室（广州）有限公司拥有cma、cnas检测证书，是独立的第三方软件检测机构，服务覆盖北京、广东、江苏、浙江、湖北、广西、四川、内蒙古、黑龙江、吉林、辽宁等28个地区，出具的软件测试报告，是企业两免三减半、软件产品增值税即征即退、医疗器械软件注册、高新技术产品认定、高新技术企业认定、工业软件app、《中小企业创新基金》、《科技项目验收》、《科技成果鉴定》、《自主创新产品认定》、《首版次软件产品评定》、《创新产品评价》、《高新技软件产品增值税即征即退申办的重要证明材料，欢迎来电咨询~~