医用胶带FDA注册怎么办理

医用胶带fda注册怎么办理，如果是外国制造器械的进口商，在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交，并得到上市批准；b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了，并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k)，那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些i类或ii类器械在次上市时可以不递交510(k)。i类和ii类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。
美国法典cfr（code of fedalregulation）的第21篇食品和药品中对器械的通则、标签、分类、注册、豁免、召回等环节的标准、要求作出了详尽的规定。
fda的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的安全，产品在fda认证的时候，一般分为两种，一个是510k豁免外的产品，此类产品做fda认证较为简单，流程快，能以快的速度获取注册号，帮助产品外销。

fda验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。器械fda验厂来说，器械fda验厂是按照qsr820体系，qsr820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后直接的后果就是会收到fda的警告信，严重的后果就是会被拉到黑名单，并被fda网站出具进口禁令，从此无缘美国市场。
fda验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。器械fda验厂来说，器械fda验厂是按照qsr820体系，qsr820是法规，不是认证，厂家拒绝检查视为违法。拒绝后直接的后果就是会收到fda的警告信，严重的后果就是会被拉到黑名单，并被fda网站出具进口禁令，从此无缘美国市场。
所谓的fda510k，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&cact第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。
防尘面具510k豁免美国出口认证