中国医疗器械出口到美国是否存在召回问题

中国医疗器械出口到美国不存在召回问题。
我国对医疗器械实施分类管理，按照风险程度由低到高将医疗器械分为三类，一类医疗器械实行常规管理，二、三类医疗器械实行注册管理。

境内首先类医疗器械备案，由经营企业通过“国家食品药品监督管理局器械监管”网站办理；境内第二类医疗器械由省局级以上药监部门负责审批；境内第三类医疗器械由国家总局审批。

本次修改主要涉及以下内容：一是落实医疗器械召回的责任主体。明确境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人是实施医疗器械召回的责任主体。二是明确存在缺陷的医疗器械产品范围。根据《医疗器械监督管理条例》第五十二条“医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当主动召回已上市产品”，《办法》列举了医疗器械召回的范围，包括是：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。三是强化医疗器械召回信息公开的要求。四是进一步强化食品药品监管部门的监管责任。