深圳医疗器械第三方物流-经营医疗器械可以不设立仓库情况汇总？

根据医疗器械相关法律法规的要求，医疗器械经营企业可以不单独设立医疗器械库房有：

（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（经营方式为：只能是零售）

（二）连锁零售经营医疗器械的；（连锁指经营同类医疗器械、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。）

（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；

（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；

（五）专营医用磁共振、医用x射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（六）省级负责药品监督管理的部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

医疗器械经营企业面临的困难

1、经营风险加大。如药监局飞检，面临停业整顿、高额罚金、吊销证照等。

2、经营成本增加。如合规成本，库房成本，系统成本，人员成本等

新修订的《医疗器械仓储经营监督管理办法》（以下简称《办法》）增加了3条有关医疗器械仓储第三方物流的条款：

1.医疗器械仓储经营企业在一定的条件下，可以不设立仓库，将产品全部委托其他医疗器械仓储经营企业贮存：

2.医疗器械仓储经营企业委托易达恒通供应链运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全；

3.医疗器械仓储经营企业为其他医疗器械仓储生产经营企业提供贮存、配送服务的，应当与委托方签订书面协议，明确双方权利义务，并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施，具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段，如北京世龙经略的系统是与市药监局实时对接。

办理医疗器械许可需要注意的事项：

1、办公室和库房必须满足面积要求和房产性质要求

2、经营场所必须保持整洁、干净

3、主管检验师和质量管理人员必须具备

4、原件要准备齐全

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