医疗器械MDR CE认证需要什么资料

欧盟mdr中的pmcf：

pmcf上市后临床跟踪，全称post market clinical follow-up，是临床评价的连续更新的过程。

mdr第10条“制造商的一般义务”下第3款规定：“制造商应根据第61条和附件xiv中规定的要求进行临床评估，包括pmcf。”

mdr法规附录xiv part b部分，清晰地列出了pmcf的目的(包括以下内容)：

1. 确认器械在其预期使用寿命内的安全性和性能；

2. 识别之前未知的副作用，并监控已识别的副作用和禁忌症的发生情况；

3. 以事实证据为基础，识别并分析突发风险；

4. 确保收益/风险比的持续可接受性；

5. 确定器械可能的操作不当或超预期使用，以验证其预期用途的正确与否。

mdr还要求制造商主动收集和评估使用ce标志器械的临床数据，这就意味着：所有产品只要继续上市，制造商就应对其持续进行pmcf。

而且，pmcf收集的数据，需要与风险管理文件、上市后监督文件、临床评估报告彼此呼应。

pmcf的计划

1. 描述器械上市后将开展的活动,包括:通用和特定的方法/程序、活动目的、为实现活动目的所选择方法的适当性/合理性、活动的已知局限性；

2. 对临床评估报告和风险管理文件相关信息的引用、分析、跟进、评估；

3. 需通过pmcf完成的具体目标；

4. 对等同或类似器械的相关临床数据的评估。

5. 相关的cs、协调标准、pmcf相关指南。

6. 由制造商执行的pmcf活动的详细、充分、合理的时间安排。

pmcf的活动

1. 公共/全球pmcf注册表；

2. pmcf调查；

3. pmcf研究（或观察性、非介入性临床研究）；

4. pmcf队列调查；

5. pmcf案例系列；

6. 研究人员发起的实验或研究；

7. 器械注册；

8. 文献和已发表的研究；

9. 真实世界证据；

10. 对先前接触该器械的患者的相关回顾性数据的审查；

11. 上市前调查患者的延长随访；

12. 其他特定学科的临床数据收集活动；

13. 其他方式。

pmcf的相关技术文件

1. 风险管理计划；

2. 风险管理报告；

3. 临床评估报告；

4. 上市后监督计划；

5. 安全和临床性能总结；

6. 上市后临床跟踪计划；

7. 上市后临床跟踪评估报告。

在mdr要求之下，pmcf需要结合上市后监督、临床评价、风险管理等相关内容开展。

上市后监督可考虑交给具备以下能力的第三方企业操作：

上市后监督计划pms plan、上市后性能/临床跟踪计划pmpf\pmcf plan、趋势报告trendsreport、定期总结报告 periodic summary report 等记录报告的建立\执行\培训。