一类手术器械申请CE认证MDR技术文件办理条件

在欧盟国家销售市场“ce”标示属强制认证证书，无论是欧盟国家里面公司制造的商品，或是其他国家生产制造的商品，要想在欧盟国家销售市场上随意商品流通，就务必贴上“ce”标示，以说明商品满足欧盟国家《技术协调与标准化新方法》命令的主要规定。这也是欧盟国家法律法规对商品提起的一种强制规定。因此，假如你的商品要出入口欧盟国家销售市场，那麼ce认证不可或缺，而实际上在，如今ce认证标示也是一项。它的作用简易地说便是公司对购买者的一种服务承诺，提升了顾客对设备的信赖水平，贴有ce标志的商品将减少在欧洲地区市面上售卖的风险性。

出入口欧盟国家的商品；合乎相匹配ce规范的设备能够在欧盟国家销售市场上市场销售；此外，在我国产品出口欧盟国家，在进关时要查ce认证。

一般哪些设备必须ce认证？

百分99的产品出口欧盟国家都必须做ce认证，独特的护肤品食品类这类不做ce认证。

因为ce不用厂审，仅仅对设备开展检测，因此对申请人并没很严苛的指标值。只需能给予商品，申请表格，商品相关资料就可以。即使商品并不是自已制造的，也是可以办理的。如今许多商贸公司都已经有办理了ce认证了。

在申请办理ce认证时要递交的材料包含：

1. 商品使用手册。

2.. 安全性设计方案文档；包含重要框架图，即能体现爬申间距、空隙、电缆护套数和薄厚的设计图纸) 。

3.商品技术性标准（或产品标准）。

4. 商品电电路原理图。

5. 商品路线图。

6.重要元构件或原料明细(请采用有 欧洲地区认证证书的商品）。

7.秸杆或元构件认证标志影印件。

8.别的必须的材料。