医用电动病床申请CE认证MDR注册办理流程

i 类医疗器械的ce认证步骤

1、分类：确认产品属于i 类医疗器械

2、选择符合性评估途径

3、编制技术文件

4、ce符合性声明

5、委任欧盟授权代表

6、由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册

7、建立售后警戒系统/ 加贴 ce标签并将产品投放市场

同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：制造商申明的预期使用目的不同， 电热褥既可以是 i 类医疗器械， 也可以是 iia 或 iib类医疗器械。

同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器， 作为系统的一部分时可属于iia 类，但是作为配件时则可属于i类。

类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：x光拍片时常用的图像储存通信系统picture archiving and communication systems(pacs) ，不同制造商申明的预期使用目 ( 功能) 的不同， pacs可以是 i 类医疗器械，也可以是iia 或 iib类医疗器械。

类似的产品，有的属于医疗器械 md, 有的则属于体外诊断器械 ivd

比如：采血管如果 是侵入式的或接触到皮肤的，则属于 mdd 93/42/eec指令管辖的（普通）医疗器械 md；

如果 是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于ivd 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械ivd。