纸尿裤510K豁免一般周期多久
- 供应商
- 深圳市皓测检测技术有限公司
- 认证
- 报价
- ¥1500.00元每份
- 检测服务
- 510K豁免
- 检测范围
- FDA注册
- 检测认证
- 豁免510K
- 联系电话
- 13631744737
- 手机号
- 13631744737
- 联系人
- 尹先生
- 所在地
- 深圳市宝安区福海街道新田社区新田大道4号1302(注册地址)
- 更新时间
- 2024-06-04 08:00
510(k)预市批准申请是用于fda审查新器械的申请,以确保其安全性和有效性。然而,根据fda规定,某些器械因其低风险性质或与已经获得510(k)批准的类似设备相似,可以获得豁免,无需提交510(k)预市批准申请。
药品、生物制品fda检测:涵盖各类,包括药、非药和生物制剂等。药品注册流程相对复杂,需要进行临床试验、研发和质量控制等多个环节的审核。
确定是否符合豁免条件:制造商首先需要确定其器械是否符合510(k)豁免的条件。这些条件通常包括器械的类别和性质。fda(美国食品管理局)发布了一份称为“分类面板决策”的文件,其中详细说明了哪些器械类别可能符合豁免条件。
纸尿裤510k豁免一般周期多久,器材依据风险等级的不同,fda 将器材分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级。目前 fda器材品目项共有 1,700多种。器材想要进入美国市场,首先必须了解产品分类和管理要求。根据产品风险将器械分三类,对于任何产品,企业都需进行注册(establishmentregistration)和产品列名(device listing)。
豁免510k美国代理人服务
展开全文