英国MHRA一类医疗注册UKCA认证办理多少费用
- 供应商
- 深圳万检通检验机构
- 认证
- 报价
- ¥28000.00元每件
- 手机号
- 13543507220
- 联系人
- 黎小姐
- 所在地
- 深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
- 更新时间
- 2024-10-08 08:30
一 ukca标志
ukca(英国合格评定)标志是一种英国产品认证标志,用于投放在英国市场(英格兰、威尔士和苏格兰)的某些商品,其中包括医疗器械。ukca标志在欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场不被认可,因此相关产品在这些市场上销售时需要ce标志。
在2023年6月30日前,制造商可以在自愿的基础上使用ukca标志,。从2023年7月1日起,英国市场将强制使用ukca标志。
需要第三方合格评定的产品,则需要使用英国认可的合格评定机构。但是,i类设备和普通ivd制造商可以自我宣称,然后跟打上ukca标志。
ukca标志要求是基于下列指令相关附件的要求,这些要求通过英国mdr2002(修订版)https://www.legislation.gov.uk/uksi/2002/618/contents/made
在英国法律中生效。
directive90/385/eec on active implantable medical devices (euaimdd) 有源植入式医疗器械指令
directive93/42/eec on medical devices (eu mdd) 医疗器械指令
directive98/79/ec on in vitro diagnostic medical devices (euivdd) 体外诊断医疗器械指令
二 合格评定机构
英国认可的合格评定机构由mhra指定,根据欧盟mdd、欧盟ivdd或欧盟aimdd指定的现有英国合格评定机构自动成为英国认可的合格评定机构,无需经过新的指定程序。
对投放在英国市场医疗器械,英国认可机构根据《2002年英国mdr》第二、第三和第四部分(以2021年1月1日存在的形式)对医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械的ukca标志进行合规性评估。
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