销售医疗器械需要办什么证
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- 更新时间
- 2024-06-01 08:00
销售医疗器械需要办什么证
销售医疗器械需要办什么证
销售医疗器械需要办什么证
医疗机械分类主要以下几点:
1.按风险等级分类
风险等级分为三类,根据是标注一类、二类、三类。第一类是医生较常使用、常规、安全性较高的医疗机械。第二类是指有一定的风险,须有专人看护管控的机械。第三类是指用于维持病人生命的仪器,大多数这样的机器需要进入人体,隐藏的风险较高,相较于第二类更需要时刻看护的机械
2.功能分类
这种分类较为简单,医疗机械主要起到了诊断、治疗两大作用,所以也分诊断机械和治疗机械,我们常见的温度计就是诊断机械,更详细的分类下,他应该分为物理诊断机械。影像类的机械有b超、磁共振等。此外心电图属于电生理机械。
治疗作用的迹象分为普通、辅助、放射这几种机械。呼吸机是典型的辅助治疗机械,伽玛刀属于放射治疗机械,像内窥镜就属于普通治疗机械。
3.有源和无源机械的分类
这里的有源无源可以理解为是否插电。不通过能源带动的属于无源机械,相反则是有源机械。在无源有源的基础上又分为了非接触人体和接触人体机械,通过字面意思我们就可以了解是根据是否进入人体来区分的,分为无源非接触人体器械、无源接触人体器械、有源非接触人体器械、有源接触人体器械四小类。输液用到的针管就是无源接触人体机械,人们复健时用到的机械属于无源非接触人体机械。人体植入的器械属于有源接触人体机械,上文中的心电图是有源非接触人体器械。
二类医疗器械备案的要求:
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