欧盟医疗器械MDR与IVDR CE认证合规要求

一、欧盟新法规的基本概念

欧盟新法规，是指医疗器械法规mdr(2017/745)和体外诊断法规ivdr(2017/746)。

根据欧盟医疗器械法规mdr(2017/745)要求，将医疗器械分成：i、iia、iib、iii类，而i类还包括：is（i灭菌）、im（i测量）、ir（i可重复实验）。

根据欧盟体外诊断法规ivdr(2017/746)的要求，将体外诊断分成：a、b、c、d类，而a类还包括：a类灭菌，b、c、d类包括版和自测版产品。

二、欧盟新法规的关键变化

mdrce：认证要求明显升级，在整合原指令的基础上，大幅提升医疗器械认证审核规范和限制，对企业申报材料和内部管理等提出更严格要求。

ivdrce：ivdd遗留器械制造商为维持其公告机构证书有效性开展监督审核时,公告机构需基于ivdr法规审核质量体系。持ivdd证书的a\b\自测类器械制造商,迎接公告机构监督审核前,如果未充分准备可能导致监督审核失败,进而影响ivdd证书的持续有效。

三、欧盟新法规下的ce办理要求

1.mdr法规要求

i类产品：采取符合性声明路径出口，由欧代在欧代所在国完成产品注册，从而取得ce注册证书；

i类以上产品：即is、im、ir、iia、iib和iii类，需要由公告机构审核和发证，取得iso13485证书和ce证书。

2.ivdr法规要求

a类产品：采取符合性声明路径出口，由欧代在欧代所在国完成产品注册，从而取得ce注册证书；

a类以上产品：即a类灭菌，b、c和d类，需要由公告机构审核和发证，取得iso13485证书和ce证书。