喷雾器fda注册办理注意事项,如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准;b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些i类或ii类器械在次上市时可以不递交510(k)。i类和ii类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。
提交申请:将填写完整的申请表格和支持文件提交给fda。可以通过fda的电子提交系统(electronicsubmission gateway )在线提交
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向fda提交上市前通知(510k)。
美国fda器械注册的五个步骤:1、对器械分类,确定监管递交路径;2、选择正确的上市前递交路径;3、为上市前递交准备适当的资料;4、将上市前资料递交给fda,且进行审查互动;5、完成企业登记和器械列名;
fda510(k)即上市前通告,在美国上市器械,若其产品是不需要上市前批准申请(pma)的i、ii和iii类设备,则其必须向fda递交510(k),除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案(fd&c法案)豁免510(k)要求。
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奶嘴510k豁免办理流程介绍
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